沈阳三生联手中信国健：国内生物医药及单抗格局剧变

2015-11-26 10:35:23 | 来源：新浪微博 | 投稿：木桶蛋挞-Sylvia | 编辑：小柯

原标题：沈阳三生联手中信国健：国内生物医药及单抗格局剧变

继三生制药2015年上半年持有中信国健6.96%股份之后，这家以EPO和TPO产品着称，并且刚刚登陆港股的公司终于露出了后手：11月20日三生制药公告将以人民币13.6亿元拿下中信国健46.68%的股权；加之其此前直接或者间接持有中信国健的股份6.96%，沈阳三生实现了对于国内代表性的单抗药企中信国健的控股。

[三生制药]

三生制药鲸吞互补公司，深耕多个pipeline

沈阳三生制药在外界看来，似乎是一家很神秘的公司，创立于1993年的三生制药在2007年完成了IPO并于纳斯达克上市，在2013年退市后今年7月又以5.34亿美元的香港IPO上榜2015生物医药最大的募资。三生制药共有8种肾脏候选药物，6种肿瘤候选药物(其中包括3种单抗药物)，还有自身免疫疾病药物，总共20个产品，还有有28个在研pipeline，其中14个为Ⅰ类新产品，Ⅰ类新药占比远高于中国其他的企业。

该公司的两大主营产品益比澳(重组人促红素)和特比澳(重组人血小板生成素)与各自相同用途的药品相比均拥有领导地位。益比澳用于慢性肾脏病诱发的贫血、化疗引起的贫血，可减少异体血输入量，拥有近半的市场份额;特比澳是Ⅰ类新药，作为中国唯一商业化的重组人血小板生成素产品用于治疗化疗诱发的血小板减少症和免疫性血小板减少症。

此外该公司，在2015年7月，三生制药收购浙江万晟药业，总代价为5.28亿元人民币，后者从事化学合成药品的研发、生产及销售，目前拥有涉及肿瘤、糖尿病、心血管疾病及皮肤病领域的55项产品批文，拥有13条近期均通过GMP认证的生产线。

也就在昨天(10月12日)，该司与一家韩国生物制药公司AlteogenInc.订立了独家特许交易，而交易的品种就是曾经畅销一时的赫赛汀仿制药(ALT-P7)。

图：沈阳三生董事长兼总裁娄竞

2007年，三生制药曾作为首家在纳斯达克上市的中国生物制药企业，以“中国式安进”概念，获得了当时美国资本市场的追捧。而此后，美国资本上市对其后续产品线打造乏力的担忧，致使其估值不高。于是三生制药在以总裁娄竞及中信资本牵头组成的财团下，以3.4亿美元实现私有化。今年则转战香港资本市场，并在6月实现上市，共募集55.1亿港元。对于资金用途，在上市时就明确表示主要用于收购。上市之初，业界就有传言：三生有意收购中信国健，并且已经进入前期谈判。时隔5月，三生制药终于谈定协议，入主中信国健。

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今年7月22日CFDA发布了中国制药历史上最最严格的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，但是中国政府支持高新技术产业创新的力度未减，简政放权、鼓励创新、支持中小企业的举措在持续。从年初至9月25日，国家卫计委已累计批准了56个药物进入了新药专项拟推荐的优先审评生物制品清单。

[中信国健]

中信国健是由中信集团旗下中国中信股份投资控股的生物医药企业，创立于2002年，当下拥有用于自身免疫疾病的益赛普和用于抗器官移植排斥反应的健尼哌两个产品上市销售，据中信国健CEO王俊林此前公开表示，公司2014年全年的销售额为10亿元左右，每年保持者20%~30%的增长比例。另外值得一提的是，其还有三个用于治疗乳腺癌、淋巴癌、关节炎的赛普汀、健妥昔、益来瑞等产品即将上市。

关于中信国健：中信国健成立于 2002 年 1月25日，目前注册资本为 51，022 万元，其中富健药业有限公司持有 43.42%股权，兰生国健持有 41.69%股权，兰生股份持有0.73%股权，其他股东共计持有14.16%股权。

图：中信国健CEO王俊林

中信国健是国内单抗行业研发和生产的龙头企业，未来最有望成长为中国的Genetech。中信国健研发和生产能力在国内遥遥领先。单抗研发中的抗体人源化、高效表达的细胞系/病毒株构建、以及大规模生产技术均为难点所在，中信国健已全部克服，表达水平可以稳定在1g/L以上。中信国健已形成了一条完整的从实验室研究、中试开发到工艺产业化生产的上、中、下游抗体产业链。
中信国健销售体系初见成效，公司着力进行学术营销，营销网络已铺建到二线城市，出口份额稳步提升。益赛普高速增长并进入多省医保，上市六年销售额突破3亿元，已进入7省医保，出口多个国家。未来新产品上市，有望在该营销网络基础上享受高成长，并进一步拓宽医保省份和出口国家。

目前，国内抗体研发龙头企业中信国健，以及健康元、丽珠集团、一致药业等一批药企通过自主研发或与外企合作等方式，纷纷进军单抗行业。以中信国健为例，正在研制、临床和销售的抗体新药达十多个。据医药咨询服务公司IMS统计，由中信国健研发生产治疗类风湿关节炎的“益赛普”，在国内抗风湿类生物制剂市场占有率达71.4%。

据了解，中信国健也将在未来几年推出治疗乳腺癌和淋巴癌的抗肿瘤药物。长江证券研究部认为，乳腺癌已成中国妇女最常见的恶性肿瘤之一，且发病率有年轻化的趋势，参照全球药业巨头罗氏制药治疗乳腺癌的“重磅”产品赫赛汀，2010年全球销售已突破50亿美元，一旦国内有类似药物成功上市，市场前景不可限量。

分析人士认为，对于高壁垒、高投入制药领域而言，谁先扔出“重磅炸弹”，谁将先攫取市场“第一桶金”。

[沈阳三生控股中信国健]

依照公开资料的协议，中信国健将成为三生制药的间接非全资附属公司：

(a)与西藏鸿商订立之协议一，据此，沈阳三生同意收购及西藏鸿商同意出售上海翃熵70%股权，上海翃熵持有兰生国健约57.75%股权，而兰生国健之主要资产为目标公司约41.69%股权；

(b)与健益康订立之协议二，据此，沈阳三生有条件同意收购及健益康有条件同意出售目标公司约1.29%股权；

(c)与健唯达订立之协议三，据此，沈阳三生有条件同意收购及健唯达有条件同意出售目标公司约1.81%股权；

(d)与绵阳基金订立之协议四，据此，沈阳三生有条件同意收购及绵阳基金有条件同意出售目标公司约1.89%股权。

而签订以上四个协议之前，三生制药2015年中期公告持有中信国健6.96%，从中信国健2015年6月30日的股东清册看，三生制药直接持有2.77%，通过香港全资附属公司持股2.04%，通过浦东田羽持股2.15%。

目前，三生制药已实际持有中信国健的股权达53%。

三生制药希望借并购中信国健实现怎样的战略转型？还会进一步整合吗？中信国健的人事架构会发生变化吗？三生与中信国健的产品线将会形成怎样的组合？截至发稿前，E药经理人记者尚未收到三生的正式回复，而中信国健现任CEO王俊林则表态：三生入主，对中信国健的未来发展战略以及人事变化不会有什幺影响。

中信国健为什幺要卖？

而与此同时，兰生股份也公告了挂牌转让所持有的上海中信国健药业股份有限公司及上海兰生国健药业有限公司股权，原因在于：1、中信国健及兰生国健所属生物制药行业，与公司主业和战略发展方向相关度不高；同时公司作为参股股东对中信国健及兰生国健的经营管理没有实质影响力。2、中信国健上市进程受阻，公司投资中信国健及兰生国健已经十多年，从未获得分红，投资回报得不到体现。公司将持有股份转让，有利于锁定投资收益，进一步专注于现代服务贸易领域的做大做强。

新增经批准产品及在研产品

通过该等交易，本公司产品组合将新增两种经批准产品，即益赛普（通常亦称为依那西普）及健尼哌（通常亦称为达利珠单抗）。本公司亦将收购一系列已提出新药申请的单克隆抗体在研产品。

益赛普用于治疗类风湿性关节炎、鼠疫银屑病及僵直性脊椎炎，根据IMS的数据，其于二零一三年按销售额计占据61.0%的主导市场份额。健尼哌用于治疗实体器官移植后的急性细胞排斥反应。

与本公司现有制造平台整合

目标公司将为本公司用于治疗类风湿性关节炎的一期在研单克隆抗体anti-TNFalpha提供制造平台。目标公司的单克隆抗体制造平台可配合本公司位于沈阳及深圳的哺乳动物及细菌类重组蛋白以及位于杭州的小分子化合物的其他制造平台。该平台亦将令本公司开发、制造及营销其治疗领域内的多种药品。

目标公司目前经营五条抗体生产线，总年产能超过8，000升。目标公司目前正试运行总年产能达30，000升的六条新抗体生产线。

与本公司销售及研发团队整合于该等交易完成后，本公司将能：

(i)整合其现有肿瘤产品销售团队与目标公司的风湿病销售团队，以营销本公司及目标公司之将推出的肿瘤及风湿病系列候选产品；

(ii)通过将目标公司的研发团队与本公司现有研发平台融合，加强其单克隆抗体产品的研发能力。

而与此同时，兰生股份也公告了挂牌转让所持有的上海中信国健药业股份有限公司及上海兰生国健药业有限公司股权，原因在于：

1、中信国健及兰生国健所属生物制药行业，与公司主业和战略发展方向相关度不高；同时公司作为参股股东对中信国健及兰生国健的经营管理没有实质影响力。

2、中信国健上市进程受阻，公司投资中信国健及兰生国健已经十多年，从未获得分红，投资回报得不到体现。公司将持有股份转让，有利于锁定投资收益，进一步专注于现代服务贸易领域的做大做强。

3、公司贸易板块改制后已进入转型发展阶段，相关股权的转让有利于公司盘活存量资产，集中财务照片，为进一步深化战略转型、聚焦现代服务贸易做准备。

附：【上海中信国健药业股份有限公司】（转载自雪球http://xueqiu.com/2033624326/60545623）

近两年财务表现：

2013：营收7.33亿；毛利3.48亿；净利润2.98亿

2014：营收7.82亿；毛利2.53亿；净利润2.2亿

很明显，这一年内遇到问题，没有增长，原因不详。

以下为个人收集之总裁王俊林讲话精华，由于公司为非上市，暂时只能从高管的言谈去琢磨：

公司实力：

公司2014年全年的销售额为10亿元左右，每年保持着20%-30%的增长比例。公司是唯一拥有两款上市单抗产品的企业。分别为主治风湿类疾病的益赛普和主治抗移植排斥反应的健尼哌。

当前中国只有两家企业有人源化单抗产品，其中之一就是中信国健，另一家是百泰生物。中信国健生产的一款抗体药“益赛普”，2005年上市第一年就取得6000万元的销售额，目前累计销售超过30亿元，国内市场占有率始终位居第一，达到65%，大幅度击败雅培、杨森、辉瑞的同类产品，原因在于公司最先进入市场。2014年末的市场份额保持在60%以上。

公司具备3万升的生产规模。而3万升的规模相当于国际上中等水平的生物制药企业的水准，在国内处于领先水平。

原来公司靠仿制仿创药起家，以后还是要加大创新药出品，实际上从2013年开始着手准备，到2020年会取得阶段性成果。未来公司将40%的研发费用用于创新投入。目前来说，储备了三款新药品，即“赛普汀”、“健妥昔”、“益来瑞”三个待上市产品，分别用于治疗乳腺癌、淋巴瘤以及类风湿关节炎。其中治疗乳腺癌的单抗药物赛普汀已于2014年拿到生产批文。而治疗淋巴瘤的健妥昔、治疗类风湿性关节炎的益来瑞已经完成了Ⅲ期临床研究。这三个品种是在2004年、2005年左右开发的，属于仿创药。预计理想状态是2015-2017年每年推出一个新品种。

将来会用50%的精力搞创新药物的研发，寻找新的药物靶点，或已知靶点中疗效更优的药物的创制上。一方面，将继续深耕风湿类疾病治疗领域。一类是和益赛普的作用机理互补的产品，以便为不同发病阶段的患者带来更多选择；一类就是益赛普第二代产品的开发。另一方面，中信国健将重点投入肿瘤治疗领域。侧重于乳腺癌、淋巴瘤，在肺癌、胃癌等肿瘤领域也有延伸。

公司的产品已在7个省市纳入医保，而其他省市还是自费的形式。王俊林表示，医保对于中信国健并不会带来根本性影响，因为靶向药物的费用较高，医院较少使用，所以医保并没有带来产品市场的成倍增长。

公司的生产线均是按照欧盟GMP标准进行设计和建造。这为其日后通过欧盟、美国GMP认证奠定了基础。目前，益赛普已经在7个国家进行销售。

市场规模：

中国目前单克隆抗体药物的市场规模每年以50%以上的速度递增。

据相关资料显示，1997年全球抗体药物销售额仅为3.1亿美元，同期全球药品销售额3028亿美元，市场份额为千分之一；而2012年全球抗体药物市场规模已达570亿美元，同期全球药品销售额为8561亿美元，占同期全球药品市场份额的6.7%。复合增速高达42.2%，是总药品销售增速的6倍。

到2015年，全球单抗药销售额有望达到980亿美元左右。当前中国单抗药的市场基数低，市场规模不到20亿，只占生物制药领域市场份额的2%，癌症治疗领域份额的5%。国内目前上市的抗体药共有17中，其中10类是“舶来品”，7类属于自有。

风湿治疗领域为例，国内1000多万患者，只有7%~8%的患者会使用生物制剂，而国外常规可达到30%。这意味着，在医生教育和市场培育方面，中信国健依然还有很多工作要做。中国的医生以前不开生物药处方，现在要慢慢培养他们开出更多处方。

竞争态势：

国内单抗药物市场可谓群雄并起。一方面是进口产品大举进入；另一方面，国内除了专注单抗研发的百泰生物、上海赛金等之外，也有很多大型的传统医药企业纷纷涉足。2009年复星医药成立子公司复宏汉霖，专门从事抗体药物研发；2010年丽珠集团组建单抗药物平台；海正药业、先声药业、哈药集团等均有在研单抗产品。目前，复宏汉霖、华兰生物、丽珠集团均有1个产品获批进入临床研究阶段；海正药业除了安柏诺进展较快，完成Ⅲ期临床研究，还有两个单抗产品于2014年获得临床研究批文。

和进口药物的竞争主要体现在价格。公司产品的价格迫使进口药物降价应对，价格竞争优势强。

负面压力：

首先是招标降价，没有把生物药单独优待，这对于高投入的生物药企不公平。其次是中国药品审批流程太拖沓。

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