原标题：“恩慈条款”今天上路 癌末患做免疫疗法不怕再被当凯子削
治疗癌症病人的解药，就在病人自己的身上？一种由病人血液分离、活化免疫细胞后。再加以扩增“训练”，注回癌患身上去“寻找”癌细胞予以歼灭的细胞免疫疗法，成为近十年来抗癌新兴领域，提供目前药物治疗效果不佳的患者，最后一盞明灯。美国前总统卡特的脑癌，据称即是接受了细胞免疫疗法获控制。
过去，这项疗法在台湾限于“人体试验”，病人若未获被试验的名单中，就没有机会。反而造就一些“黑巿”漫天喊价，做一次由十几万到上百万都有。不少病家与医生出面呼吁开放自费，去年底更透过国发会公共政策网络参与平台提案修法，终获卫生福利部回应。
卫生福利部今(4月14日)公告修正《人体试验管理办法》，也即外界所称的“恩慈条款”，针对癌末或严重失能患者，若国內尚无有效的药物可治疗，可以自费参与免疫细胞疗法试验治疗。部分医生认为，免疫细胞疗法疗效仍不明确，病人可审慎评估再决定是否参与，但对末期病人至少多一项选择，纳入规范后，可终结漫天开价乱象。
治疗限末期病人 估计可年增百余人
卫福部新增《人体试验管理办法》第三条之一：“医疗机构为治疗危及生命或严重失能，且国內尚无具有疗效之药品、医疗器材或医疗技术可资适用之特定病人，得就经中央主管机关核淮，且累积相当安全数据之人类细胞治疗人体试验，拟订附属计划，连同已核淮之原人体试验计划影本，依本法第七十八条第三项规定审查通过后，向中央主管机关申请核准使用于符合相当适应症而未能符合原人体试验受试者资格者。”
换言之，开放让原本没有纳入试验计划的病患有机会接受试验治疗，但前提必须是病患已属末期，国內没有具有疗效的药品、医材，且教学医院已经申请通过，累积相当安全数据的人类细胞治疗人体试验才可提附属计划。
新增条文第二项规定：“医疗机构得向前项特定病人收取费用，不适用第十一条规定。但其收取费额，以足资处理、制造、取得、运送或貯存该特定病人施行人类细胞治疗所需药品、医疗器材或医疗技术之费用为限。”第三项也规定：“医疗机构不得假借施行附属计划名义，施行常规医疗；也不得违反经核准附属计划內所定收费规定，向特定病人收费。”
规范医疗机构不会因成本问题而排拒该类特定病人，且该类费用有其巿场合理成本，费用也皆需审核其合理性。计划执行一段期间若无疗效证据，重新审视附属计划可行性，必要时得终止。
卫福部表示，医疗院所所送附属计划将送专业审查，审查原则以安全及初步疗效证据为优先考量，规定“特定病人的收纳人数不得超过原人体试验受试者人数。”而且特定病人治疗资料不得纳入原人体试验计划中。若违反试验管理办法，处10万元以上、50万元以下罚款，并得令其中止该项人体试验。此案是邀请国內细胞治疗领域相关学者专家成立“再生医学及细胞治疗发展咨议会”，经召开3次会议讨定论案。
目前癌症细胞疗法约7~8种 纳管后不会漫天喊价
根据统计，国內目前有做过人体试验的免疫细胞疗法约7-8种，包括肝癌、鼻咽癌等治疗，新规上路后，一年参与附属试验计划预估会增加数百名患者。
有医生指出，目前癌症病患免疫细胞疗法仍在人体试验阶段，但过去规定，没在试验计划中的癌友不能接受试验，曾有民众受限法令，只能飞到日本去接受治疗，花数百万到上千万都有。也耳闻国內有部分诊所偷跑，私自与实验室合作，暗中让病人接受治疗，打出比国外治疗便宜的诱因，吸引癌末患者上门。
针对卫福部的作法，台北荣总胸腔部胸腔肿瘤科主任、阳明大学內科教授蔡俊明表示，免疫细胞疗法台北荣总没在做，在国外已行之多年，但目前为止，没有太多证据显示这种疗法对于对肺癌治疗有特别效果，也并非标准治疗。
蔡俊明认为，免疫细胞疗法对特定病人或许有效，但无法取代正规治疗，不过病人有权利选择，新规上路可以给末期病人一些希望。他认同卫福部从善如流的作法，也认为纳入正规途径管理是正确的，治疗效果可以公开检视，病人也比较不会受骗，不让非正统单位假借治疗招摇撞骗、收取高额费用的乱象丛生。
新竹马偕医院血液肿瘤科主治医生郑弘毅表示，免疫细胞疗法是指把病人血液抽出后，分离出自然杀手细胞或其它免疫系统细胞，在体外大量培养后，再打回病人体內，用意在试图增强免疫力，对抗癌细胞。 癌症细胞免疫疗法示意图 
实验室环境控管是关键 疗效仍待更多验证
郑弘毅说，免疫细胞疗法比较令人担忧的是若实验室环境未妥善管控，产生污染细菌再注射回患者体內，可能对患者反而造成危害，但基本上因为打的是自己的细胞，安全性高，除了疗效多半不彰之外没有太大副作用，因此一直在灰色地带游走。卫福部公告开放申请附属受试，对于患者应该是好的，至少有法规管控，比较不会受骗。
郑弘毅说，癌末病人愿意花钱去接受免疫细胞疗法，是“没有办法的办法”，为了一线生机，假如患者经济条件很好，愿意付钱，市场对应就会有人愿意去做。但对于大半的癌症专科医生，目前来说这种疗法与吃高贵中药是差不多的，疗效不确实但副作用低，算是“无害”治疗，至于是否有具体疗效还有待更多验证。
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