质量管理（GAP）
2016-04-11 00:09:03 | 来源：法律法规网 | 投稿：伊文 | 编辑：dations
原标题：质量管理（GAP）
第七章 质量管理第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第四十一条质量管理部门的主要职责：
(一)负责环境监测、卫生管理；
(二)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
(三)负责制订培训计划，并监督实施；
(四)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。
第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。
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