原标题：修法挑战 台湾能跟TPP齐步走吗
修法挑战 台湾能跟TPP齐步走吗加入TPP
台湾准备好了吗？专题报道之五TPP三个字，一般民众没有任何感觉，但若提到TPP会让健保成本增加，看病变贵，甚至影响食的安全，TPP就变得真实且重要。
跨太平洋伙伴协议谈判，就是一项制定经贸游戏规则角力过程，TPP12个成员国今年已经签署完成协议，这套高标准自由化的经贸法规，对争取加入TPP的台湾而言，是挑战也是体质转化的动力。
简言之，台湾未来得面临智财权、法规调和及透明化、食品安全等3大修法关卡。
原厂药与学名药战争
美国主导一系列TPP谈判，生技药品专利保障年限谈判是其中最难解的议题。美国谈判代表除在谈判桌上与其他11个TPP成员对阵外，场外围绕著美国国会议员助理与五大业者代表紧迫盯人，其中蕴含美商庞大利益，可见一斑。
从TPP智慧财产权专章观察，加强维护原厂药权利，对于国內研发型药厂无非增添保护羽翼，但国內学名药厂却“剉哩等”。
由于药价无法透过学名药竞争而纾解，除了可能影响病患取得药物的权利或增添看病负担外，即使政府愿意由健保负担部分支出，也可能加重健保财务压力。
TPP智慧财产权专章中的专利连结、资料专属保护制度，犹如一场原厂药与学名药前哨战。
原厂药厂又可称专利药厂，指投入大量资金、人力研发、试验，开发出新药的药厂，其生产新药则被称为原厂药。
有别于原厂药，在原厂药专利期满后，其他药厂可根据原厂药厂在申请专利时所公开的资讯，生产相同成分的药物，即为学名药。
由于原厂药研发新药需投入大量成本及时间，又得背负失败风险，因此药价自然较高，相较之下，学名药省去庞大研发成本，药价较低。
中华经济研究院WTO及RTA中心副执行长李淳分析，TPP要求延长原厂药资料专属权保护，代表学名药除非自行砸大钱做实验，否则将不能引用原厂药临床实验及其他资料。
另一项专利连结制度，也是台湾现行欠缺、未来需修法因应的制度，即负责审核药品上市卫福部，未来在面对类似专利药的其他药品申请上市时，在原厂药专利存续期间，学名药若要申请上市，需通知专利权人，一旦原厂药厂认为专利有被侵害之虞，便可要求卫福部暂停审查。
药品保护天平倾斜 健保支出恐增加
无论是资料专属保护或专利连结制度，都让原本对药品保护的天平，朝向另一端的原厂药倾斜，未来学名药恐延缓上市，被迫使用较贵的原厂药，这项发展也会让国內健保承担支出增加的风险。
由于现行药事法仅给予新成分新药5年的资料专属权保护，行政院去年底敲定，未来将修法将新适应症药品纳入资料专属保护3年，但即使修改药事法后，台湾现行规定，距离TPP的标准仍差一截，TPP要求包括新配方、新使用途径也需纳入资料专属保护。
无论资料专属保护或专利连结，对于外国原厂药皆是利多，但经济部智慧财产局长王美花并不担心，她强调，台湾也有药厂在进行新药或新复方药品研发，因此增强对原厂药保护不仅有利外商，对于从事研发的台湾药厂也多了一项保护。
“这是台湾任何在做升级转型时，都会有的阵痛期”，王美花说，但也会有越来越多企业感受到企业升级转型所带来的好处。
TPP智财权除触及药品专利制度外，也将著作权保护年限从50年提高至70年，尽管国內音乐界多赞成加强保护创作，但出版公版书的出版业者却不乐见。
原先著作权满50年的旧书籍将成为公版书，但未来一旦著作权保护延长，出版业者恐需等到满70年才能出版销售，文化部先前因两岸服贸协议争议，引发出版业者强烈反弹，至今仍余悸犹存，为避免重蹈覆辙，正积极委托智库评估，了解著作权保护延长冲击层面，同时也持续举办座谈会与出版业者沟通，以凝聚业界共识。
另一方面，即使解决智财权问题后，后续法规调和也将考验政府态度，而法规调和包含法规透明化及可预测性、商品与食品检验检疫制度，以促使本国法规与国际接轨。
国际接轨 食品安全管制措施面临挑战
过去美国商会曾反映，相较于美国国內立法程序至少有60天草案预告期，台湾仅规定至少7天的时间过短，去年底行政院已修法将法规命令草案预告期间延长为14天，未来涉及技术性贸易障碍或动植物防疫检疫部分，预告期甚至将研拟延长至60天。
值得注意的是，由于TPP在法规调和章节中，特别要求实施食品安全检验与动植物防疫检疫措施应进行法规影响评估，即找出对贸易、投资影响较低，但又可达到同样效果的替代方案，这对台湾现行食品安全措施会造成不小的冲击。
台湾在食品安全考量下，陆续祭出不同程的度管制措施，例如在日本311福岛核灾后，未经影响评估即禁止日本核灾区食品进口，在禁止含莱克多巴胺美猪进口部分，也提不出以科学为基础的影响评估，这些管制措施恐将在台湾与国际法规接轨的同时，面临很大的挑战。
法规调整就好像是剪裁一套适合TPP要求的服装，为了加入TPP俱乐部，台湾得要设法调整“身材”，确保自己穿得下这套“TPP制服”，但这牵涉到谈判取得的成果以及台湾法规环境调整脚步，会是一项艰巨的工程。
如何避免推动各项修法后，反而产生超越国际标准的法规，不利台湾与国际接轨，或是无法符合TPP法规要求，造成贸易障碍，在对外谈判争取有利条件外，政府內部对修法沟通与配套研拟，是台湾能否与TPP齐步走关键。
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