生华乳癌新药 估两年完成二期临床
2016-03-09 09:22:05 | 来源:yam | 投稿:秩名 | 编辑:dations

原标题:生华乳癌新药 估两年完成二期临床

生华乳癌新药 估两年完成二期临床

生华生物科技与加拿大癌症临床试验研究群(CCTG)签署应用CX-5461于治疗乳癌之人体一/二期临床试验合约,预期2018年完成二期试验。

生华专注于新颖小分子癌症标靶治疗药物的开发,其中开发产品线之一、并拥有多国专利的CX-5461,目前正于澳洲针对血液性癌症病患进行人体一期临床试验。澳洲的临床研究显示,病人对于CX-5461具有良好的安全性与耐受性。

生华表示,根据合约內容,加拿大的临床试验将纳入具有BRCA基因变异(BRCA mutation)和缺乏同源重组修复机制(Homologous Recombination Repair Deficiency, HRD)的乳癌病患。

此次加拿大癌症临床试验研究群(Canadian CancerTrials Group,以下简称CCTG)将CX-5461应用于新的适应症,即治疗乳癌的人体临床试验,可扩大及延伸CX-5461的癌症治疗领域。

生华的CX-5461于2015年 9月30日获选为加拿大“SU2C-CBCF 抗乳癌梦幻团队”(SU2C-CBCF Breast Cancer Dream Team)欲开发的抗乳癌(Advanced BreastCancer)药物。整体计划时程为期4年,是由加拿大公益组织 SU2C 及加拿大乳癌基金会(CBCF)联合经费赞助900万加币。

在权利义务方面,CCTG为此“抗乳癌梦幻团队”的临床试验执行监督机构;生华则负责提供符合cGMP/cGCP规范的CX-5461药物给予CCTG去执行临床试验。任何直接从CX-5461得出的临床试验成果与科学发现均归生华所有,而CCTG则有权向科学期刊投稿发表文章。根据计划的进程,预期将于2018年中完成人体二期临床试验。

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