药华药19日挂牌上柜 启动欧美日行销
2016-07-18 15:15:24 | 来源:雅墨 | 投稿:秩名 | 编辑:dations

原标题:药华药19日挂牌上柜 启动欧美日行销

药华医药将于19日以每股159元正式挂牌上柜,来自欧、美、日三大行销团队代表齐聚台湾,举行为期3天的“全球行销大会师”,宣布欧美日行销布局启动。

本次受邀来台会师的有奥地利策略合作伙伴AOP孤儿药公司、全职投入会同规划新药在美国市场上市推广的国际知名顾问公司TCG团队,以及上周来台洽谈策略合作事宜的日本团队。

AOP孤儿药公司向来致力研发罕见疾病的创新治疗方式,是欧洲罕见疾病领域的先驱,2009年取得药华药旗下治疗真性骨髓增生疾病,其中真性红血球增生病新药P1101的欧洲临床与销售授权。

2012年AOP完成二期人体验,于同年底美国血液学年会发表研究结果论文,证明病患接受治疗一年后的有效率达90%,2013年9月随即展开第三期人体试验,涵盖欧洲13国50余间医学中心,收取逾260名受试者。

2015年2月间完成欧洲三期临床收案,且最后一个病人已于今年4月8日完成临床计划书规划的一年疗程,目前正进行相关资料的整理,预计年底前向欧洲EMA递交新药上市许可申请。

由于在申请药证到取得药期间,通常病患将处于无药可用的空窗期,AOP孤儿药公司基于人道立场与行销推广考量,依EMA法规将推出“恩慈疗法”,除持续提供原受试者用药、维持市场地位外,也可针对危急病患或经所有可使用的治疗仍没有反应的PV病患提供试验用药,造福病患并扩大市场占有率。

药华药表示,在美国及日本市场,药华药自行保有BESREMi在美国市场的完全销售权,美国市场邀请TCG团队为其量身打造一套完整的策略执行方案,预计2017年将BESREMi推上市,成为治疗PV疾病的一线领先用药,并推动有机销增长。

由于BESREMi不需要在美国市场做三期临床试验,已积极规划向美国FDA申请EAP试验,该试验原是为了让患有严重疾病但不适合参加对照组试验的患者,在特定条件下食品药物管理署允许药物开发商将临床阶段的研究新药给予治疗。这将能收集更多安全性资料,有助递交FDA申请新药上市。

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